Principal Scientist, Head of QC

• Fungera som vetenskaplig expert inom analytisk utveckling och kvalitetskontroll samt representera QC i tvärfunktionella CMC-team, där du bidrar till regulatoriska strategier, produktutveckling och tekniska beslut.
• Vara kvalitetsansvarig, Head of QC, vilket innebär att du kommer leda och utveckla Nanexas kvalitetskontrollfunktion och bidra till fortsatt uppbyggnad av strukturer, arbetssätt och processer.
• Vara en kvalificerad analytisk motpart gentemot kunder, samarbetspartner, kontraktslaboratorier och andra externa parter.
• Planera, granska och godkänna protokoll, rapporter, analysmetoder, valideringsdokumentation och annan teknisk dokumentation.
• Leda analytiska utredningar, avvikelseutredningar och problemlösningsaktiviteter kopplade till metoder, data och produktförståelse.
• Säkerställa att QC-verksamheten bedrivs enligt gällande GMP-krav, interna rutiner och regulatoriska förväntningar.
• Ansvara för eller stödja stabilitetsstudier, kontrakterade QC-tester och externa analyser.
• Delta i inspektioner, kundaudits och regulatoriska aktiviteter genom att ta fram, granska och presentera analytiskt underlag.
• Bidra till utvecklingen av analytiska strategier, laboratorieverksamhet och kompetens inom analytisk utveckling, kvalitetskontroll och produktförståelse.
• Vara mentor och kunskapsresurs för kollegor inom analytisk utveckling, QC och tvärfunktionella projektteam.
• Vid behov stötta laboratorieverksamheten genom praktiskt analytiskt arbete, främst i samband med komplexa utredningar, metodproblem eller utvecklingsaktiviteter.

har en djup förståelse för analytisk utveckling och kvalitetskontroll inom läkemedelsindustrin. Du motiveras av att bygga effektiva arbetssätt, säkerställa hög vetenskaplig kvalitet och fungera som en erfaren rådgivare i komplexa utvecklingsprojekt. Du trivs i en miljö där forskning, utveckling och kvalitet möts och har lätt för att bygga förtroende både internt och externt. Som person är du strukturerad, vetenskapligt nyfiken och kommunikativ. Du uppskattar att ta ansvar, driva frågor framåt och bidra med erfarenhet och vägledning till kollegor. För rollen ser vi också att du:

• Har en akademisk doktorsexamen inom analytisk kemi, farmaci, kemi, bioteknik eller motsvarande naturvetenskapligt område.
• Har mångårig erfarenhet av analytisk utveckling inom läkemedelsindustrin, företrädesvis från en större eller internationell läkemedelsorganisation.
• Har dokumenterad erfarenhet av metodutveckling, metodvalidering, metodöverföring och analytisk problemlösning.
• Har erfarenhet av arbete inom GMP-reglerad verksamhet och god förståelse för regulatoriska krav på analytisk dokumentation och datakvalitet.
• Har erfarenhet av kvalitetskontroll och gärna tidigare ansvar för funktion, processer eller medarbetare.
• Har mycket god förmåga att kommunicera vetenskapliga och tekniska frågeställningar på engelska, både muntligt och skriftligt.
• Har goda kunskaper i svenska eller vilja att utveckla din svenska i en svensk arbetsmiljö.

Det är meriterande om du har:

• Erfarenhet från internationella läkemedelsbolag eller avancerad läkemedelsutveckling i samarbete med externa partners.
• Erfarenhet av biologiska läkemedel, peptider, injicerbara formuleringar eller långverkande läkemedelsprodukter.
• Erfarenhet av CMC-frågor i preklinisk eller klinisk utveckling.
• Erfarenhet av digitalisering av QC-verksamhet, elektroniska kvalitetssystem och dataintegritet inom GMP-reglerad verksamhet.
• Erfarenhet av regulatoriska inspektioner, kundaudits och arbete med analysunderlag för frisläppning av prövningsläkemedel.
• Erfarenhet av att bygga upp eller vidareutveckla laboratorieverksamhet, QC-processer och kvalitetssystem.
• Erfarenhet av samarbete med CRO:er, kontraktslaboratorier, CDMO:er eller andra externa utvecklings- och tillverkningspartners.